Эффективность лечения гепатита С софосбувиром и ледипасвиром. Клинические исследования «Harvoni».

В конце 2013 года компания «Gilead Sciences» объявила обобщенные данные по III фазе клинических исследований комбинации софосбувира и ледипасвира. Были приведены оценки результатов применения больными вирусным гепатитом С (с вирусом 1-го генотипа) фиксированной дозы комбинации препаратов: нуклеотидного аналога ингибитора полимеразы софосбувир (sofosbuvir) и ингибитора NS5А ледипасвир (ledipasvir).

При проведении трех исследований (под названием ION-1, ION-2 и ION-3) 1952 пациента с вирусом генотипа 1 в случайном порядке были разделены на группы, в которых они получали софосбувир/ледипасвир с (или без) рибаврином в течение 8, 12 или 24 недель. Среди них было 1512 наивных (впервые проводящих противовирусную терапию, ПВТ) пациентов и 440 пациентов, ранее проходивших ПВТ. 224 пациента имели компенсированный цирроз печени.

Целью проводимой ПВТ являлось достижение устойчивого вирусологического ответа через 12 и через 24 недели после окончания терапии (соответственно УВО12 и УВО24). Данные по достижению УВО12 приведены в таблице ниже.

1456 пациентов из 1518 принявших участие в клинических исследованиях (за исключением данных по пациентам из исследования ION-1 c терапией в 24 недели) достигли первичной цели проводимой ПВТ — УВО12 (отсутствие вируса через 12 недель после терапии).

Из 62 пациентов, не получивших УВО12:

— 36 пациентов не получили вообще вирусологического ответа (отсутствие вируса в результате терапии);

— у 35 пациентов бы рецидив (возврат вируса после терапии);

— у 1 пациента отмечен релапс-прорыв (возврат вируса еще во время терапии), правда, этот факт документально не подтвержден;

— 26 пациентов вышли из наблюдения или отозвали свое согласие на проведение терапии.

Во всех исследованиях в группах без приема рибавирина наблюдались меньшие нежелательные побочные проявления. В группах, принимавших только софосбувир и ледипасвир, побочные проявления были более слабыми и включали в себя в основном такие проявления, как усталость и головную боль.

В группах, где применялся рибавирин, наиболее частыми побочными эффектами были утомляемость, головная боль, тошнота и бессонница. Анемия, которая является распространенным побочным эффектом, связанным с рибавирином, отмечалась у 0,5% пациентов в группах без рибавирина против 9,2% пациентов в группах с приемом рибавирина. Менее 1% пациентов в исследованиях прекратили лечение из-за проявления нежелательных побочных эффектов терапии.

«Результаты ION исследований показывают, что этот простой, безопасный и короткий курс противовирусной терапии с режимом одноразового приема препарата софосбувир/ледипасвир может обеспечить высокие показатели эффективности лечения среди пациентов с генотипом 1 ВГС, устраняя необходимость использования как интерферона, так и рибавирина», — сказал Norbert Bischofberger, доктор, исполнительный вице-президент по исследованиям и разработкам и главный научный сотрудник. — «При наличии этих результатов, Gilead завершает свою подготовку к подаче необходимых документов для регистрации нового препарата в первом квартале 2014 года».

Что и было сделано в начале февраля 2014 года.