Sofovir №168

Описание товара

Sofovir (Софовир) — препарат, применяемый в комбинации с другими медицинскими препаратами для лечения хронического гепатита С. Каждая таблетка препарата содержит 400 мг софосбувира.

Софосбувир является противовирусным средством прямого действия, ингибирующим РНК-зависимую полимеразу NS5B вируса гепатита С, необходимую для репликации вируса. Эффективность препарата установлена для пациентов, инфицированных вирусом гепатита С генотипа 1, 2, 3, 4, 5, 6 и пациентов с коинфекцией ВИЧ-1. При назначении лечения софосбувиром следует учитывать следующие факторы:

• Монотерапия софосбувиром не рекомендуется для лечения хронического гепатита С;
• Схема и продолжительность лечения зависят как от генотипа вируса, так и от степени поражения (фиброза) печени;
• Ответ на лечение определяется исходными факторами вируса и носителя.

Софосбувир назначают в комбинации с даклатасвиром, ледипасвиром, рибавирином или с пегилированным интерфероном и рибавирином для лечения хронического гепатита С у взрослых пациентов.

В декабре 2013 года софосбувир был одобрен к медицинскому применению в США. В конце ноября 2013 года он также был одобрен к регистрации в Евросоюзе Европейским комитетом по лекарственным препаратам для человека.

Препарат был разработан за беспрецедентно короткие сроки. Регулирующие органы США и Евросоюза присвоили препарату статус ускоренного рассмотрения, что свидетельствовало о его потенциальной возможности совершить прорыв в лечении ХГС, в частности отказаться от лечения интерфероном и перейти на полностью пероральный режим терапии.

Основанием к регистрации софосбувира явились результаты 4 клинических исследований III фазы – FISSION, POSITRON, FUSION и NEUTRINO, имевших одинаковую конечную точку, в качестве которой в соответствии с новыми рекомендациями FDA рассматривается достижение УВО через 12 недель после окончания терапии (УВО12). Результаты исследований показали, что комбинации, включавшие софосбувир, приводили к выздоровлению значительной части пациентов, согласно как старым, так и новым критериям, и хорошо переносились пациентами.

Таким образом, на основании данных клинических исследований были выявлены следующие достоинства софосбувира:

• возможность его применения больными не только с генотипом 1, но и со всеми другими генотипами ВГС;
• высокая эффективность;
• возможность проведения короткого 12-недельного курса терапии у значительной части больных;
• хорошая переносимость, в т. ч. за счет сокращения сроков лечения;
• отсутствие выраженного негативного влияния на качество жизни пациентов.

Производитель: Hetero Labs Limited (Индия).

Дополнительная информация